A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta terça-feira (8/4), a suspensão da comercialização, distribuição e uso do soro Ringer com Lactato da empresa Halex Istar Indústria Farmacêutica. A empresa informou que a decisão se restringe a um lote, identificado pelo número 0000177082, e que já foi recolhido voluntariamente, antes mesmo da notificação pela agência.
Segundo a Anvisa, o motivo da decisão foi a confirmação do desvio de qualidade devido à presença de corpo estranho no produto. A agência reguladora também citou que esse fato fere artigo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 658/2022, por disponibilizar ao consumo da população medicamentos sem a devida qualidade.
O referido artigo diz que o "detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas".
A solução de Ringer com Lactato é composta de cloreto de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de potássio e lactato de sódio, diluídos em água.
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O produto é indicado para reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico, quando há perda de líquidos e dos íons cloreto, sódio, potássio e cálcio, e para prevenção e tratamento da acidose
metabólica.
Resposta da empresa 4t5c6j
A Halex esclareceu o produto encontra-se regularmente registrado perante a Anvisa e seu uso é a ambientes hospitalares e ambulatoriais, "o que significa que sua istração é necessariamente monitorada por profissionais de saúde".
"Envasado em embalagem plástica e frágil, o produto exige delicadeza e cuidados imprescindíveis de armazenamento para manutenção de sua integridade, tanto que a bula expressamente informa ser mandatório promover a avaliação visual do aspecto do medicamento antes de ser ministrado ao paciente. E tais cuidados são relevantes porque o produto é composto de uma solução especialmente nutritiva, que pode levar à evolução de corpo estranho (leveduras), se a integridade da embalagem for comprometida e o produto tiver contato com o ambiente externo", detalhou, em nota.
"As etapas de armazenamento e transporte são imprescindíveis para manutenção da qualidade do sistema de fechamento das embalagens primárias (que é plástica), e requer cuidados especiais conforme estabelece a rotulagem, a caixa de transporte e a bula do medicamento", continua o texto.
Em caso de alteração das características do produto, a empresa afirma que "toma as providências necessárias para contingenciar a situação, antes mesmo de concluir a avaliação das causas da ocorrência, muitas vezes promovendo o recolhimento voluntário do produto, em atenção ao princípio da precaução".
"A ocorrência em questão, além de pontual, não trouxe qualquer risco sanitário e não impactou nem a produção, e menos ainda a qualidade, segurança e eficácia do produto. Todos os demais lotes atualmente presentes no mercado consumidor encontram-se em perfeitas condições de uso", garantiu a companhia.
A matéria foi atualizada às 10h15 de 9/4/2025 pois trazia a foto de um produto da JP Farmacêutica Ltda, cuja comercialização não foi afetada pela decisão da Anvisa.
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